Специалист по клиническим исследованиям (эта должность часто также называется «Монитор клинических исследований» или просто «Монитор») — научный сотрудник, координирующий клиническиe испытания лекарств, биопрепаратов или медицинского оборудования. Он исследует желаемые и побочные эффекты медицинских препаратов, включая как новые медикаменты, так и уже существующие на рынке. В разных компаниях эта должность может называться по-разному: контролером клинических исследований (или испытаний), администратором, научным сотрудником или координатором.
Основные должностные обязанности включают в себя:
Работа специалиста по клиническим исследованиям значительно различается в разных компаниях. В некоторых компаниях вы будете участвовать в процессе от начала до конца — от обсуждения испытаний с врачом, подавшим идею, и разработки протокола испытаний до написания отчета после финального анализа. В других компаниях разрабатывает проект испытаний врач-консультант, а ваша задача лишь собирать данные по ходу испытаний.
Один из специалистов по клиническим исследованиям так охарактеризовал эту работу: «Мне нравится участвовать в проектах в качестве специалиста по клиническим исследованиям — эта работа удачно сочетает в себе краткосрочные задания, которые можно быстро завершить, и более долгосрочные цели и задачи».
Стандартная заработная плата для начинающего сотрудника в США, Канаде и странах Западной Европы — от $40 000 до $60 000 в год. В Российской Федерации стартовая зарплата монитора клинических исследований обычно находится в районе 30000 рублей в месяц, ассистента монитора клинических исследований — порядка 15000-20000 рублей в месяц.
В работе часты авралы, что может привести к стрессам. Часто бывают необходимы разъезды в рабочее время, работа по вечерам, что может негативно сказаться на семейной жизни. В некоторых компаниях специалисты по клиническим исследованиям занимаются определенной группой заболеваний и ездят в командировки по всей стране, в других же — отвечают за определенный район. При работе в международных компаниях в обязанности монитора клинических исследований может входить координация испытаний в других странах, что может привести к значительному количеству заграничных командировок.
Образование соискателя должно относиться к области биологических, компьютерных наук или медицины. Образование в области биологических наук (особенно фармакологии, фармацевтики, биохимии, иммунологии, физиологии или токсикологии) или в медсестринском деле является одним из требований при приеме на работу в качестве специалиста по клиническим исследованиям. Образование в друewcwгих областях также может быть приемлемо. Тем не менее, выпускнику без опыта работы достаточно сложно поступить непосредственно на должность специалиста по клиническим исследованиям, хотя некоторые компании принимают недавних выпускников с необходимыми личными навыками. Выпускник без соответствующего профессионального опыта, вероятно, начнет свою деятельность с рядовой работы, например, координатора или ассистента монитора по клиническим исследований. Как правило, такая деятельность связана с обработкой и координацией данных и не включает в себя участие в разработке и проведении испытаний. Опыт работы на подобных должностях, как правило, подготавливает работника к переходу на должность специалиста по клиническим исследованиям.
Поступление на работу без диплома или сертификата маловероятно, хотя иногда возможно поступить на административную должность. Кандидатская степень (Ph.D.) в соответствующей области дает преимущество в некоторых компаниях как при поступлении на работу, так и при переходе на более высокую должность, а также при переходе на работу, связанную с разработкой протоколов испытаний.
Помимо образования — академического или в медсестринском деле — компании требуют от соискателя отличной коммуникабельности в письменной и устной речи, умения налаживать отношения с людьми и внимательности к деталям. Математический склад ума, коммерческая жилка, навыки административной и организаторской деятельности также приветствуются. Эта работа требует высокой самоорганизованности и умения быстро впитывать информацию. Необходим серьезный, взвешенный подход к работе; сложившиеся исследователи с соответствующим опытом работы получат преимущество. С точки зрения человеческого фактора вы должны быть общительным, уверенным в себе и дружелюбным человеком. Необходимо иметь водительские права и понимать важность методики клинической практики (GCP). Очень желателен предшествующий опыт в той же области, который может включать в себя медицинскую практику, работу медицинской сестры, продажу лекарств, клиническую работу в лаборатории, работу с клиническими данными, фармацевтические исследования.
В связи с постоянным ужесточением правительственных требований к лизенцированию новых лекарств и продлению лицензии на существующие препараты, спрос на специалистов по клиническим исследованиям все возрастает.
К России применимо многое из принятого в мировой практике, однако имеются и существенные отличия от неё. Порядка 90 % мониторов клинических исследований имеют диплом врача-лечебника. Реже могут попадаться специалисты с высшим фармацевтическим или биологическим образованием, и крайне редко — обладатели других специальностей. На Западе на работу монитора практически невозможно зазвать врача из-за слишком большой отрицательной разницы в оплате труда и нежелания бросать медицинскую практику. В России же пока ситуация представляет собой зеркальное отражение: специалист по клиническим исследованиям имеет намного больший оклад, чем врач, и большое количество квалифицированных врачей бросают медицинскую практику исключительно ради высокооплачиваемой должности в контрактной исследовательской организации. Среди руководителей компаний бытует мнение, что если монитором работает медик, а не медсестра и не фармацевт, это обеспечит бо́льшее качество исследования. Именно поэтому руководители многих отечественных контрактных исследовательских организаций заявляют в качестве своего конкурентного преимущества «100 % квалифицированных врачей в штате» и стараются не брать на работу фармацевтов, биологов и других специалистов.
В основном происходит самостоятельно и в процессе работы, также проводятся краткие курсы по отдельным темам. Некоторые компании выделяют для специалистов по клиническим исследованиям свободную смену или день на прохождение курсов повышения квалификации в области клинических знаний и методики исследований.
Карьерная лестница варьируется в разных компаниях и не всегда четко выражена. Тем не менее, в большинстве компаний есть должности управляющих (администраторов) клинических испытаний, на которые могут претендовать опытные специалисты по клиническим исследованиям. В некоторых компаниях для высших должностей требуется кандидатская степень (Ph.D.). Для таких должностей, как врач-консультант или врач-руководитель, как правило, требуется ученая степень в области медицины. Приблизительная карьерная лестница выглядит так (в некоторых компаниях может не быть каких-то из указанных ступеней):
Вы можете быть приняты на работу как напрямую фармацевтической компанией, так и через организацию-подрядчика (агентство, набирающее персонал, связанный с клиническими исследованиями, для работы по контракту в фармацевтических компаниях). Иногда специалистов по клиническим исследованиям также принимают на работу исследовательские отделения больниц.
Информацию о вакансиях публикуют кадровые агентства в специализированной прессе или через бюро по трудоустройству. Имеет смысл встать на учет в специализированных кадровых агентствах. Вы также можете обратиться в фармацевтическую компанию или организацию-подрядчик напрямую.